HPLC法测定普瑞巴林口服溶液有关物质

目的:建立HPLC法检测普瑞巴林口服溶液有关物质。方法:色谱柱为CPACELL PAK C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,以25 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液（氨水调节p H 6.7）为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20μL。结果:普瑞巴林与各杂质及降解产物能够完全分离（分离度大于2.0）,供试品溶液在24 h内稳定性良好;普瑞巴林和杂质A、杂质B、杂质D（内酰胺）、杂质E的定量限分别为40.28、20.02、21.33、4.00和5.21 ng;普瑞巴林、内酰胺线性范围分别为2.001～40.010μg·mL-1（r=0.999 9）、2.000～40.080μg· mL-1（r=0.999 9）;内酰胺平均回收率为100.3%（RSD=0.21%,n=9）;重复性和精密度符合规定。经检测,3批普瑞巴林口服溶液中杂质D含量分别为0.01%、0.01%、0.04%。结论:该方法简便快速,灵敏度高,专属性强,可用于普瑞巴林口服溶液有关物质的测定。