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期刊名称：药物分析杂志
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商业定量菌株用于药品微生物计数法建立的可行性探讨
作者：
李趣嫦张帆李文靖江艳芳
单位：广东省药品检验所
分类号：
出版年·卷·期（页码）：2020,40 (11):2093-2097
DOI:
10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要：-------------------------------------------------------------------------------------------
目的:探索4家商业定量菌株(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)用于建立药品微生物限度检查计数方法的适用性。方法:选取6种具有代表性的非无菌制剂作为样品,用工作菌株的新鲜培养物按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版微生物限度检查法进行计数方法建立,然后按照建立的方法用4个不同厂家的商业定量菌株作回收值比较。结果:与工作菌株新鲜培养物比较,商业定量菌株中的枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉,这4种菌株中部分回收比值偏低,甚者不能达到0.5,而金黄色葡萄球菌则无明显区别。结论:商业定量菌株用于含抑菌成分的药品微生物计数法方法的建立时,应对其进行质量考察和风险评估。
-----英文摘要：---------------------------------------------------------------------------------------
-----参考文献：---------------------------------------------------------------------------------------
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