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期刊名称：药物分析杂志
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不同来源的克拉霉素缓释片工艺降解杂质差异成因分析
分类号：
出版年·卷·期（页码）：2020,40 (11):2042-2047
DOI:
10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要：-------------------------------------------------------------------------------------------
目的:考察比较了国内市场上不同生产企业克拉霉素缓释片的杂质含量,并对其差异进行成因分析,为更好地评价药品质量属性和指导药品研发提供部分参考。方法:采用欧洲药典(EP 8.0)克拉霉素原料药项下有关物质检查方法,分别考察多个不来同源的克拉霉素缓释片及其原料药的杂质含量,并同时分析其不同制剂处方工艺对降解杂质含量差异的影响。结果:综合分析杂质含量数据及处方工艺内容,结果表明不同来源的克拉霉素缓释片其杂质含量差异较大,多数杂质是由原料药引入的工艺杂质,部分杂质属于制剂工艺过程中产生的降解杂质(杂质Ⅰ)。对杂质Ⅰ进行来源分析,发现杂质Ⅰ主要由酸降解所引起,且由于不同的制剂工艺对其产生也有影响。结论:杂质Ⅰ产生的重要影响因素为制剂处方中的酸性辅料,不同的工艺参数对杂质Ⅰ含量也有一定的影响。生产企业需充分关注和评估酸性辅料对克拉霉素降解杂质的影响,从而优化处方工艺,提高药品质量。
-----英文摘要：---------------------------------------------------------------------------------------
-----参考文献：---------------------------------------------------------------------------------------
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