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期刊名称：药物分析杂志
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马来酸氟伏沙明片中杂质定位及测定方法研究
作者：
叶秀金余少文陈英
单位：广东省药品检验所
分类号：
出版年·卷·期（页码）：2020,40 (9):1612-1618
DOI:
10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要：-------------------------------------------------------------------------------------------
目的:建立一种不需杂质对照测定马来酸氟伏沙明片中杂质的测定方法。方法:通过马来酸氟伏沙明参与化学反应产生定位杂质,样品中杂质测定方法采用HPLC,色谱柱为Kromasil KR100-5C8（4.6mm×250 mm,5μm）,以含1.25%磷酸氢二铵与0.275%庚烷磺酸钠的溶液（用磷酸调节pH至3.0）-甲醇（45∶55）为流动相,检测波长为254 nm。结果:马来酸氟伏沙明在碱加热条件下与马来酸合成反应,生成杂质Ⅲ。在1 mol·L-1盐酸溶液条件下降解生成杂质Ⅱ和Ⅳ;各杂质在色谱条件下分离度良好,杂质含量范围为0.6%～1.3%。结论:马来酸氟伏沙明经破坏及加成反应后,可用于杂质定位;可用高效液相色谱法测定马来酸氟伏沙明片中杂质的含量。
-----英文摘要：---------------------------------------------------------------------------------------
-----参考文献：---------------------------------------------------------------------------------------
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