HPLC指纹图谱技术结合模式识别分析评价参莲胶囊的质量

目的:建立参莲胶囊高效液相色谱（HPLC）指纹图谱,结合系统聚类分析和偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）,为参莲胶囊的质量控制提供一种新方法。方法:选择5个制药厂家生产的25个批次参莲胶囊样品。采用HPLC法,以乙腈（A）-0.05%磷酸水溶液（B）为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,分段检测波长254 nm（0～19 min）、210 nm（19～90 min）,柱温35℃,进样量20μL,建立参莲胶囊的指纹图谱,用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012A版）建立指纹图谱共有模式和相似度计算,并用SIMCA14.0软件建立PLS-DA模型进行统计分析。结果:建立了参莲胶囊的HPLC指纹图谱,确定了28个共有峰,相似度计算结果在0.929～0.991之间,通过对照品比对指认出氧化苦参碱、苦参碱、粉防己碱、防己诺林碱、苦杏仁苷、齐墩果酸、熊果酸、补骨脂素、异补骨脂素9个成分。PLS-DA分析显示5个制药厂家25批参莲胶囊样品成分较为一致,但28个共有成分含量存在差异,且与生产厂家呈较好相关性。结论:所建立的指纹图谱方法专属性强,高效快速,可为参莲胶囊的质量控制提供参考。