中药饮片及中药代煎剂中微生物污染调查与分析

目的:研究中药饮片及中药代煎剂中的微生物负载情况,了解中药代煎剂产品的微生物用药风险。方法:通过对100批中药饮片和10批代煎剂产品中需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）及耐热菌总数（HRMC）的检测和典型耐热微生物的鉴定,分析微生物在不同中药饮片和代煎剂产品中的数量分布和残留风险。结果:本研究收集的中药饮片TAMC介于103～106 CFU·g-1,TYMC介于10～104CFU·g-1,HRMC介于10～103 CFU·g-1,耐热菌检出率为61.0%（61/100）。代煎剂产品中检出TAMC占比60.0%（6/10）,介于10～103 CFU·g-1,未检出霉菌和酵母菌污染。代煎剂产品按美国药典第42版<2023>要求,合格率为70.0%;按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1107要求,合格率为90.0%,代煎剂产品经室温储存7 d后合格率降为50%。结论:中药饮片和代煎剂产品存在较高的微生物污染风险,建议企业建立和加强基于微生物污染的质量管理体系,提升中药代煎剂产品质量,保障病患用药安全。