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期刊名称：药物分析杂志
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反相高效液相色谱法检测丁苯酞原料药中的杂质
分类号：
出版年·卷·期（页码）：2020,40 (7):1277-1283
DOI:
10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要：-------------------------------------------------------------------------------------------
目的:采用反相高效液相色谱法对丁苯酞原料药中的杂质进行分析。方法:采用Agilent ZORBAX plus苯基己基色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以乙腈-0.1%（v/v）乙酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长227 nm,进样量50μL;溶剂为30%乙腈水溶液。结果:丁苯酞及其杂质分离良好;主成分及各杂质的定量下限均小于0.05μg·mL-1,检测下限均小于0.03μg·mL-1;在限度浓度的10%～400%范围内,各杂质的峰面积与浓度呈良好的线性关系;同一批次样品,重复测定6次,已知杂质M峰面积的RSD（n=6）为4.5%,最大未知单杂峰面积的RSD（n=6）为0,杂质总量的RSD（n=6）为3.9%。工艺验证3批样品中均只检测到了1个已知杂质即杂质E,且杂质E含量较低。结论:该方法专属性强,灵敏度高,重复性好,能严格、有效地控制丁苯酞原料药的质量。
-----英文摘要：---------------------------------------------------------------------------------------
-----参考文献：---------------------------------------------------------------------------------------
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