甲苯咪唑片和咀嚼片质量研究与分析

目的：研究甲苯咪唑片和咀嚼片的有效晶型、杂质谱、溶出行为及稳定性，为企业提高产品质量提供改进方向。方法：采用前处理后红外分光光度法鉴别制剂中的甲苯咪唑晶型，考察晶型有效性；采用HPLC法，以乙腈-0.75%醋酸铵溶液为流动相，梯度洗脱的方法测定甲苯咪唑片和咀嚼片中的有关物质；根据甲苯咪唑溶解特性，采用2种溶出介质考察各企业产品溶出行为；通过高温高湿试验考察样品稳定性。结果：（1）本次抽验所有国产样品均为有效C晶型，部分国外制剂为无效A晶；（2）有关物质含量在0.07%~0.41%之间，其中降解产物杂质A是最主要的杂质来源；（3）在2种溶出介质中，参比制剂均完全溶出，部分咀嚼片在探索性试验中呈现极低溶出量，提示部分咀嚼片的处方及生产工艺与参比制剂存在差异；（4）高温高湿试验结果显示，随放置时间的延长，各企业产品均呈现转晶趋势，且有关物质增多，溶出度降低。结论：国产样品晶型有效性及杂质控制情况良好；片剂溶出结果合格并相对一致，咀嚼片溶出行为存在差异；晶型、杂质量及溶出度受温湿度影响显著；铝塑包装与复合膜包装产品稳定性优于塑料袋包装产品，建议企业宜优选包材。

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