RP-HPLC法测定拉米夫定的含量及有关物质___

目的：建立测定拉米夫定含量及有关物质的RP-HPLC方法。方法：进行拉米夫定含量测定及有关物质检查时，采用Diamonsil C18柱（200 mm × 4.6 mm, 5 µm），流动相为0.025 mol•L1醋酸铵溶液（pH 3.9 ± 0.1） 甲醇（90:10），流速为1.0 mL•min 1，检测波长为277 nm；进行拉米夫定对映体纯度检查时，采用CYCLOBOND I 2000 RSP柱（250 mm × 4.6 mm, 5 μm），流动相为0.05 mol•L 1醋酸铵溶液（pH 3.9 ± 0.1） 甲醇（95:5），流速为0.8 mL•min 1，检测波长为270 nm。结果：拉米夫定与其它杂质能较好分离，拉米夫定浓度在5.0 ~ 50.0 μg•mL 1范围内线性关系良好（r = 0.9997），平均回收率为100.1 %（RSD = 0.69 %，n = 9），检测限为0.2 ng•mL1；拉米夫定与其右旋对映体可完全分离。结论：本方法灵敏、准确、专属性好，可用于拉米夫定的含量测定、有关物质检查及对映体纯度检查。

1  Mario Rizzetto, Alfredo Marzano, Marco Lagget. Treatment of hepatitis B eantigen-negative chronic hepatitis B with lamivudine. Journal of Hepatology, 2003, 39 (Supplement 1): 168-171

2  Teresa Santantonio, Michele Mazzola, Guiseppe Pastore. Lamivudine is safe and effective in fulminant hepatitis B. Journal of Hepatology, 1999, 30 (3): 551

3  Stephen Kewn, Gareth J. Veal, Patrick G. Hoggard, et al.Lamivudine (3TC) phosphorylation and drug interactions in vitro. Biochemical Pharmacology,1997,54(5): 589-595