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期刊名称：药物分析杂志
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动态显色法定量检测盐酸右美托咪定中细菌内毒素的含量
作者：
谢美园王尧尧何跃芳
单位：扬子江药业集团有限公司
分类号：
出版年·卷·期（页码）：2020,40 (9):1619-1623
DOI:
10.16155/j.0254-1793.2017.01.01
-----摘要：-------------------------------------------------------------------------------------------
目的:建立盐酸右美托咪定中细菌内毒素定量检测方法,准确评估本品中的内毒素污染水平。方法:采用动态显色法,测定温度为(37±1)℃,检测波长为405 nm,预设达限值为95%,反应时间为3 600 s。用细菌内毒素检查用水制备标准品或供试品系列溶液,并以内毒素检查用水作为阴性对照,分别与动态显色鲎试剂反应,通过标准曲线可靠性试验、盐酸右美托咪定干扰,确定盐酸右美托咪定的不干扰稀释倍数,并用该方法进行细菌内毒素定量检测。结果:标准曲线可靠性中回归方程为lgT=2.793 6-0.317 1lgC,相关系数∣r∣=0.999 7,本品在选取的20 000倍稀释浓度下对实验无干扰,干扰中回收率均在50%～200%之间,3批样品的内毒素含量均小于规定的限值,符合《中华人民共和国药典》2015年版要求和企业限值标准。结论:动态显色法可用于定量检测盐酸右美托咪定中的细菌内毒素含量。
-----英文摘要：---------------------------------------------------------------------------------------
-----参考文献：---------------------------------------------------------------------------------------
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